醫(yī)藥潔凈廠房設計，凈化車間改造

　　無菌藥品的生產(chǎn)，對潔凈廠房設計要求很高，要藥品的正常生產(chǎn)的同時，外界環(huán)境不能對藥品產(chǎn)生負面影響，廠房的設計應滿足以下條件：

　　潔凈室靜壓差檢測

　　1.潔凈區(qū)廠房的設計，應當盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進入。B級潔凈區(qū)廠房的設計應當能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。為減少塵埃積聚并便于清潔，潔凈區(qū)廠房貨架、柜子、設備等不得有難清潔的部位。門的設計應當便于清潔。

　　2.無菌生產(chǎn)的A/B級潔凈廠房內(nèi)禁止設置水池和地漏。在其它潔凈廠房內(nèi)，水池或地漏應當有適當?shù)脑O計、布局和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。

　　3.潔凈區(qū)廠房應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應當有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級別應當與其相應潔凈區(qū)的級別相同。必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置。一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的階段。氣鎖間兩側(cè)的門不得同時打開?？刹捎眠B鎖系統(tǒng)或光學或（和）聲學的報警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時打開。在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L應當能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，有效的凈化能力。應當特別保護已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域。當使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產(chǎn)品時，空氣凈化系統(tǒng)的送風和壓差應當適當調(diào)整，防止有害物質(zhì)外溢。必要時，生產(chǎn)操作的設備及該區(qū)域的排風應當作去污染處理（如排風口安裝過濾器）。廠房設計時應證明所用氣流方式不會導致污染風險并有記錄（如煙霧試驗的錄像）。

　　4.潔凈區(qū)廠房應設送風機組故障的報警系統(tǒng)。在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)需定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。

　　5.無菌藥品的軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，設置單的軋蓋區(qū)域并設置適當?shù)某轱L裝置很有必要。對于不單設置軋蓋區(qū)域的，應當能夠證明軋蓋操作對產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響。

　　潔凈（區(qū)）廠房竣工后，再投入使用之前，要經(jīng)過國家授權(quán)的檢測機構(gòu)的檢測，并且取得生物潔凈區(qū)檢測合格報告，然后消毒以后，才能正常使用。