濟南醫(yī)藥冷鏈驗證山東醫(yī)藥冷庫安裝濟南冷藏車驗證

    環(huán)亞冷鏈制冷提供濟南醫(yī)藥冷鏈驗證 山東醫(yī)藥冷庫安裝 濟南冷藏車驗證   ，冷鏈驗證分為醫(yī)藥冷庫驗證、冷藏庫驗證、冷藏箱驗證、醫(yī)用冷柜驗證、冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證等，是指對冷藏、冷凍醫(yī)藥制劑儲運質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能、參數(shù)及使用方法進行系列試驗、測試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法，確認其使用效果，確保冷庫存儲醫(yī)藥制劑的安全。

     通過對冷庫、冷藏車進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內(nèi)醫(yī)藥制劑儲存區(qū)域的高溫點和低溫點，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點，并將溫濕度監(jiān)測點配備到這些點位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點終端安裝分布位置進行終確認，對分布位置不合適的監(jiān)測點應(yīng)進行調(diào)整；按照GSP附錄要求的驗證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數(shù)據(jù)、進行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現(xiàn)場實景照片、對各測試項目分別進行結(jié)果分析、對各驗證項目進行驗證結(jié)果總體評價、并出具符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗證報告。

驗證對象：用于醫(yī)藥制劑儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫、 溫控車輛、 冷藏箱、 保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動 。

驗證作用：驗證是有效開展質(zhì)量管理、控制質(zhì)量風(fēng)險的有效方法, 是保障冷藏、冷凍醫(yī)藥制劑流通質(zhì)量的重要手段,是降低冷鏈運作偏差風(fēng)險的保障。

設(shè)備要求：驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的大允許誤差為±0.5℃。

時間要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

文件要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證相關(guān)管理制度形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

實施要求：驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

  環(huán)亞冷鏈制冷是各種拼裝式冷庫的廠家，以承接、設(shè)計、安裝，大中小型拼裝式醫(yī)藥冷庫、冷藏庫、保鮮庫、冷庫、速凍低溫庫為主，并提供醫(yī)藥冷鏈驗證、醫(yī)用冷藏箱、醫(yī)用冷柜銷售與冷庫相關(guān)的制冷設(shè)備及配件。我公司為果蔬、肉類、水產(chǎn)、種子、花卉、食品、醫(yī)藥、電子、生物等行業(yè)設(shè)計安裝了近千座的冷庫。本公司在多年的實踐中摸索出一套完善的設(shè)計/安裝/管理體系，同時也培養(yǎng)了一支、服務(wù)優(yōu)良的隊伍。的設(shè)計，精心的施工和完善的售后服務(wù)為我們贏得了市場。