亞馬遜德國(guó)站產(chǎn)品被審核要求提供DIMDI注冊(cè)解決方案

亞馬遜德國(guó)站產(chǎn)品被審核要求提供DIMDI注冊(cè)解決方案_醫(yī)療器械DIMDI注冊(cè)
什么是DIMDI？
DIMDI全稱:German Institute of Medical Documentation and Info
中文翻譯:德國(guó)衛(wèi)生部
DIMDI類似中國(guó)的食藥監(jiān)注冊(cè)，類似美國(guó)FDA注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前要在歐代所在國(guó)家進(jìn)行備案才能銷售，咨詢Te1_l82ll3Ol23l 荊先生。
DIMDI是德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的簡(jiǎn)稱;德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所(DIMDI)作為衛(wèi)生部的機(jī)構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供的信息，出版的醫(yī)學(xué)分類，并維護(hù)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)、詞表、命名和目錄。
根據(jù)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，聯(lián)邦主管監(jiān)督機(jī)構(gòu)規(guī)定除了技術(shù)安全外，制造商還能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益/風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性。在德國(guó)，2010年對(duì)臨床檢查和性能評(píng)估檢查的要求制造商還能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益/風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性。在德國(guó)，2010年對(duì)臨床檢查和性能評(píng)估檢查的要求進(jìn)行了根本性修訂。此后，進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)估需要獲得上級(jí)聯(lián)邦主管當(dāng)局BfArM或PEI的批準(zhǔn)以及負(fù)責(zé)的道德的批準(zhǔn)。并且通過德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和信息研究所(DIMDI)的中央記錄系統(tǒng)向聯(lián)邦主管當(dāng)局申請(qǐng)。