臨沂醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)冷庫(kù)，檢驗(yàn)試劑冷庫(kù)，山東醫(yī)藥冷庫(kù)安裝驗(yàn)證公司

臨沂醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)冷庫(kù)，檢驗(yàn)試劑冷庫(kù)，山東醫(yī)藥冷庫(kù)安裝驗(yàn)證公司(環(huán)亞制冷設(shè)備公司），檢驗(yàn)試劑冷庫(kù)主要用于各種試劑的存儲(chǔ)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、類產(chǎn)品。
　?。ㄒ唬┤惍a(chǎn)品：
　　1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
　　2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
　　3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；
　　4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
　　5．與醫(yī)藥、醫(yī)療用毒性貨物檢測(cè)相關(guān)的試劑；
　　6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
　　7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;
　　8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。
　　（二）二類產(chǎn)品：除已明確為三類、類的產(chǎn)品，其他為二類產(chǎn)品，主要包括：
　　1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；
　　2．用于糖類檢測(cè)的試劑；
　　3．用于激素檢測(cè)的試劑；
　　4．.用于酶類檢測(cè)的試劑；
　　5．用于酯類檢測(cè)的試劑；
　　6．用于維生素檢測(cè)的試劑；
　　7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；
　　8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
　　9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；
　　10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
　　11．用于其他生理、生化或功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
　?。ㄈ╊惍a(chǎn)品：
　　1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
　　2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?/p>

對(duì)于注冊(cè)醫(yī)藥公司成功的客戶而言，當(dāng)在實(shí)際經(jīng)營(yíng)中想要變更一些經(jīng)驗(yàn)范圍等項(xiàng)目的時(shí)候，就需要再去有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證的變更，那么變更經(jīng)營(yíng)許可證就需要哪些資料呢？以下就請(qǐng)大家認(rèn)真的閱讀以下知識(shí)吧！

對(duì)于注冊(cè)許可證的變更需要提交的材料有：醫(yī)藥企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表、醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)材料登記表、醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本和加蓋有企業(yè)印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件等。

另外對(duì)于注冊(cè)醫(yī)藥公司質(zhì)量管理人員進(jìn)行變更的話，就需要提交質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者是專職質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)和職稱證書(shū)等資料；對(duì)于注冊(cè)地址需要變更的，就需要提交半更后經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明、地理位置圖、平面圖和場(chǎng)地租憑協(xié)議復(fù)印件等

一類、二類、三類醫(yī)藥的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求

1. 經(jīng)營(yíng)二類、三類醫(yī)藥產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營(yíng)二類、三類醫(yī)療的(護(hù)理用液、一次性使用醫(yī)藥產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營(yíng)醫(yī)藥設(shè)備類的，可不單設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。

4.經(jīng)營(yíng)眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

5. 所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、、公安、營(yíng)區(qū)內(nèi)。

醫(yī)藥冷庫(kù)面積要20立方以上，制冷機(jī)組一備一用，要有備用的發(fā)電機(jī)，要有溫濕度記錄儀，配備冷庫(kù)驗(yàn)證資料、醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸設(shè)備，這六個(gè)條件少了哪一項(xiàng)都通過(guò)不了藥監(jiān)局GSP檢查驗(yàn)收。

環(huán)亞制冷公司形成了集設(shè)計(jì)、施工、維護(hù)的服務(wù)，公司是一個(gè)化的冷庫(kù)和制冷設(shè)備廠商，如低溫冷庫(kù)，醫(yī)藥冷庫(kù)、速凍裝置，氣調(diào)保鮮，真空預(yù)冷，恒溫恒濕以及低溫空調(diào)等等制冷系統(tǒng)的承建公司，多年來(lái)的精益求精和熱忱服務(wù)在廣大的客戶和同行中建立了良好的聲譽(yù)。多年的不懈努力和歷練，使冰泉擁有一批有豐富經(jīng)驗(yàn)的制冷、電氣、機(jī)械設(shè)計(jì)工程師，建造師等技術(shù)人員，項(xiàng)目管理人員和技術(shù)工人?？筛鶕?jù)客戶的要求提供制冷項(xiàng)目的設(shè)計(jì)咨詢，并承擔(dān)冷庫(kù)和工藝性制冷系統(tǒng)的交鑰匙工程。為了更好的服務(wù)客戶，公司承諾報(bào)修電話24小時(shí)為您服務(wù)，并且市內(nèi)維修8小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。在售后服務(wù)方面充分滿足客戶要求。 

    為了確保產(chǎn)品和工程的質(zhì)量，在制冷系統(tǒng)的主要和關(guān)鍵部件上，公司長(zhǎng)期選用國(guó)際上制冷行業(yè)系列產(chǎn)品和部件，并在及特殊要求換熱器的設(shè)計(jì)和選型方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。在歷年所承建的許多項(xiàng)目中，的設(shè)備運(yùn)行管理和遠(yuǎn)程監(jiān)控系產(chǎn)品和部件，并在及特殊要求換熱器的設(shè)計(jì)和選型方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。在歷年所承建的許多項(xiàng)目中，的設(shè)備運(yùn)行管理和遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)得到廣泛應(yīng)用，大大方便了用戶和維護(hù)人員對(duì)制冷系統(tǒng)維護(hù)和管理。

   在技術(shù)上不斷進(jìn)取，致力于綠色環(huán)保材料的應(yīng)用和節(jié)能技術(shù)的研發(fā)。尤其在大型冷庫(kù)和工藝性制冷系統(tǒng)，如食品、醫(yī)藥、化工、物流、農(nóng)業(yè)等行業(yè)工藝性制冷系統(tǒng)的設(shè)計(jì)承建上積累了相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)。諸如在大型冷庫(kù)中的設(shè)計(jì)和承建中，在國(guó)內(nèi)率先成功地采用了螺桿并聯(lián)制冷機(jī)組和電子膨脹閥，以及智能，變頻控制和熱回收技術(shù)，使制冷系統(tǒng)整體的運(yùn)行能效進(jìn)一步提高，大大降低了客戶的運(yùn)行成本。