山東膠州醫(yī)藥冷庫、醫(yī)用器械冷庫安裝、冷庫驗證

山東膠州醫(yī)藥冷庫、醫(yī)用器械冷庫安裝、冷庫驗證；

經營需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》有關規(guī)定。

批發(fā)經營企業(yè)應當配備與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫，冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警設備，能確保制冷設備正常運轉的設施，運輸冷藏車、保溫車或者冷藏箱、保溫箱等設備，特殊溫度要求的貯存設施設備。

零售經營企業(yè)應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜。

需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄。企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

（二十六）經營助聽器的零售經營企業(yè)，至少應當配備1名具有初級聽力測試資格的技術人員；經營場所應當設置有接待室、醫(yī)學檢查室、聽力測試室和驗配室，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件；應當配備聽力測試設備或儀器，至少應包括具氣骨導測試功能測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調試的設備。

（二十七）經營角膜接觸鏡的零售經營企業(yè)，質量管理人員應具有眼科臨床醫(yī)學大專以上學歷或相關初級以上技術職稱或助理執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)學技術人員。經營其他需要為個人驗配的醫(yī)療器械企業(yè)，應配備醫(yī)師技師以上職稱或相應大專以上學歷的技術人員。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。經營場所應當設置單的符合驗光要求的驗光室，并具備暗室條件。

（二十八）經營家用物理治療及康復設備設有體驗場所的經營企業(yè)，應當配備1名大專以上或中級以上職稱的醫(yī)學技術人員。