大面積的無菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應為1萬級,此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應不得超過350000個。
空氣中浮游菌的含量應不得超過100CFU/m3。
無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應達到100級要求,該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應不得過3500個,空氣浮游菌的含量應不得超過5CFU/m3。
無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點處應經(jīng)過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送,流速應滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。
按規(guī)定,垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%,水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。
以無菌藥品車間為例,藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般設置為四個潔凈級別區(qū)。
無塵室的適用范圍很廣,只要潔凈要求比較高的都會用到。今天我們更地為大家講述一下無塵室等級分類及應用標準。
無塵室的等級分類說明
依據(jù)美國聯(lián)邦政府頒布的標準【FederalAtandard(FS)209E,1992】,可將無塵室分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級,無塵車間安裝價格,如果無塵室的等級只用塵粒數(shù)目來敘述,則可假設塵粒的尺寸是0.5um,無塵室等級應以特定塵粒尺寸的級數(shù)來表示。例如:10級在0.2um(塵粒尺寸在0.2um或更大下,密度不大于75顆/立方英尺),千級無塵車間安裝公司,1級在0.1um(塵粒尺寸在0.1um或更大下,密度不大于35顆/立方英尺)。
電子、化妝品、食品、生物制藥以及器械等各行業(yè)不同凈化等級的無塵車間,需注意的細節(jié):
對于企業(yè)來說,廠房的選址、車間的布局、設備的選擇以產(chǎn)品的質(zhì)量管理等這些問題,都是保障企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境達到潔凈等級的首要要求,無塵車間安裝,因為整個平面的設計,都是按照您的廠房布局,加工工藝流程而設計的,防止污染和交叉污染等環(huán)境問題的重要措施。
在凈化工程的設計和實施中,一些小細節(jié)也是至關重要的,不是有句古語“細節(jié)決定成敗,態(tài)度決定高度”,無塵車間安裝公司,否則我們花費巨大財力、精力建立的凈化工程會因為一個空調(diào)的換氣次數(shù)或者風管的保溫,達不到預期效果,影響產(chǎn)品的質(zhì)量,耽誤施工時間。